15.01 Вступили в силу требования о предоставлении сведений о сериях и партиях ЛС, поступающих в оборот
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 12.05.2015 № 01?-752/15 организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, Росздравнадзор предоставляет персонифицированный доступ в новую подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться следующая информация:
- торговое наименование лекарственного средства;
- МНН лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);
- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства;
- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов — количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций — с указанием единиц измерений);
- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;
- адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);
- номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования.
