28.01 В Японии одобрен препарат Репата для снижения холестерина

Американская биотехнологическая компания Амген (Amgen Inc) сообщила о том, что Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии (Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) одобрило применение ее инъекционного препарата Репата/эволокумаб (Repatha/evolocumab) для снижения холестерина. В Японии препарат был разработан компании Амген Астеллас БиоФарма (Amgen Astellas BioPharma K.K., AABP), совместным предприятием Амген и японской фармкомпании Астеллас.

Репата является человеческим моноклональным антителом, которое ингибирует пропротеин конвертазы субтилизина/ кексин тип 9 серин протеазы (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9), протеин, который уменьшает способность печени выводить липопротеины низкой плотности («плохой холестерин») из крови.

В Японии препарат Репата (эволокумаб) утвержден для лечения пациентов с семейной гиперхолестеринемией или для пациентов с гиперхолестеринемией, у которых есть высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и у них не достигается достаточный ответ при терапии ингибиторами HMG-CoA редуктазы (статинами).

Как заявил Шон Харпер (Sean Harper), исполнительный вице-президент подразделения компании Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов, новое одобрение препарата Репата, первого зарегистрированного в Японии ингибитора PCSK9, является важным событием для лечащих врачей и их пациентов, которые нуждаются в дополнительных средствах для снижения холестерина. По его словам, высокий уровень липопротеинов низкой плотности является устраняемым фактором при риске развития сердечно-сосудистых заболеваний, но многим пациентам не удается в достаточной мере контролировать свой холестерин, используя только статины.

В Амген рады предоставить свой новый препарат для пациентов в Японии и продолжат работу с регуляторными органами, чтобы расширить доступ пациентов к этому инновационному лекарству по всему миру Результаты исследований III Фазы показали, что дополнительный прием препарата Репата (эволокумаб) наряду с применением других липидоснижающих препаратов, включая статины, позволил достичь снижения плохого холестерина.

Базовое исследование YUKAWA-2III Фазы, проведенное среди японских пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным уровнем холерстерина, показало, что подкожное введение 140 мг препарата Репата один раз в две недели или 420 мг каждые четыре недели, по сравнению с плацебо, в комбинации с ежедневными дозами аторвастатина (atorvastatin), снизило плохой холестерин на 67–76% на 12 неделе. В глобальном открытом несравнительном исследовании TAUSSIG среди пациентов с семейной гиперхолестеринемией, с участием пациентов из Японии, препарат Репата (эволокумаб) показал снижение липопротеинов низкой плотности на около 23%.

Препарат Репата (эволокумаб) уже также утвержден для применения в Европейском союзе, США и Канаде.