30.01
В 2015 году FDA одобрило 45 новых лекарственных препаратов
В 2015 году Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration,FDA) одобрило 45 новых лекарственных средств, что на 4 препарата больше, чем было в списке новых одобрений 2014 года.
В перечне новых лекарственных средств за 2015 год присутствуют препараты для лечения разных типов рака, включая четыре средства от множественной миеломы. Также в прошлом году появились новые средства для терапии сердечной недостаточности и борьбы с высоким уровнем холестерина. FDA утвердило антидот к наиболее часто применяемому антикоагулянту и зарегистрировала новые лекарственные средства для применения при синдроме раздраженного кишечника и гепатите C.
«Как передает «МедФармКоннект», количество одобренных средств для лечения редких заболеваний стало наибольшим за все предыдущее время. 16 новых лекарственных средств, утвержденных в 2015 году, были первыми в своем терапевтическом классе. Эти препараты обладают совершенно новым механизмом действия, по сравнению с уже существующими лекарствами.
Савайса/ эдоксабан (Savaysa/ edoxaban) – пероральный антикоагулянт для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. Препарат выпускается японской фармацевтической компании Даичи Санкио (Daiichi Sankyo Co., Ltd.).
Косентикс/ секукинумаб (Cosentyx/ secukinumab) – препарат компании Новартис(Novartis) для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжелой формы.
Натпара/ паратиреоидный гормон (Natpara/ parathyroid hormone) – препарат является аналогом человеческого гормона околощитовидной железы (паратгоромна), полученного биотехнологическими методами. Средство предназначено для контроля гипокальцемии у пациентов, страдающих гипопаратиреозом. Препарат Натпара разработан биофармацевтической компанией NPS Фармасьютикалз (NPS Pharmaceuticals).
?бранс/ палбоциклиб (Ibrance/ palbociclib) – первый утвержденный FDA ингибитор циклин-зависимых киназ 4/6 (CDK 4/6) для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы. Средство создано компанией Пфайзер (Pfizer, Inc.).
Ленвима/ ленватиниб (Lenvima/ lenvatinib) – пероральное средство для лечения местно-распространенного или метастатического прогрессирующего дифференцированного рака щитовидной железы, который рефрактерный к терапии радиоактивным йодом. Препарат Ленвима был разработан на собственных мощностях компании Эйсай (Eisai Inc.).
Фаридак/ панобиностат (Farydak/ panobinostat) – препарат в капсулах для лечения пациентов, страдающих множественной миеломой. Средство выпускается компениейНовартис.
Авиказ/ цефтазидим-авибактам (Avycaz/ ceftazidime-avibactam) – антибиотик для лечения взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями, в комбинации с метронидазолом, и осложненными инфекциями мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит), вызванными грамотрицательными патогенами, в случае если ограничены или отсутствуют средства для их терапии. Одобрение на препарат было выдано компании Актавис.
Креземба/ изавуконазиум сульфат (Cresemba/ isavuconazonium sulfate) – противогрибковый препарат для лечения взрослых с инвазивными аспергиллезом и мукоромикозом (зигомикоза). Средство производится фармацевтической компанией Астеллас (Astellas).
Унитуксин/ динутуксимаб (Unituxin/ dinutuximab) – препарат для лечения детей, страдающих нейробластомой с высоким риском. Данное химерное моноклональное антитело создано американской биотехнологической компании Юнайтед Терапевтикс (United Therapeutics Corporation).
Холбам/ холевая кислота (Cholbam/ cholic acid) – пероральный препарат для лечения наследственных нарушений обмена жечных кислот и для терапии пациентов с пероксисомными болезнями.
Корланор/ ивабрадин (Corlanor/ ivabradine) – средство для снижения случаев госпитализации пациентов при ухудшении симптомов сердечной недостаточности. Препарат, разработанный компанией Амген (Amgen, Inc.), утвержден для использования людьми с хронической сердечной недостойностью, вызванной сбоем в сокращениях левого желудочка сердца.
Кибелла/ дезоксихолевая кислота (Kybella/ deoxycholic acid) – препарат предназначен для улучшения внешних проявлений умеренных и тяжелых складок и припухлости, вызванных жировой прослойкой под подбородком у взрослых. Это первое средство для нехирургического избавления от двойного подбородка выпускает компания Китера Биофармасьютикалз (Kythera Biopharmaceuticals Inc).
Виберзи/ элуксадолина (Viberzi/ eluxadoline) – препарат предназначен для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи.
Кенгреал/ кангрелор (Kengreal/ cangrelor) – внутривенное антитромбоцитарное средство для профилактики тромбообразования в коронарных артериях пациентов, которым проводят чрескожное коронарное вмешательство. Антиагрегант создан фармацевтической компанией Медисинз (Medicines Co.).
Оркамби/ лумакафтор 200 мг + ивакафтор 125 мг (Orkambi/ lumacaftor 200 mg + ivacaftor 125 mg) –комбинированный препарат для лечения муковисцидоза. Средство производится американскаой биотехнологической компанией Вертекс Фармасьютикалз (Vertex Pharmaceuticals Inc).
Энтресто/ сакубитрил + валсартан (Entresto/ sacubitril + valsartan) – средство для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса. Выпуск данного комбинированного препарата осуществляет компания Новартис.
Рексулти/ брекспипразол (Rexulti/ brexpiprazole) – средство адъювантной терапии взрослых с клинической депрессией и для лечения шизофрении у взрослых. Препарат разработан японской фармацевтической компанией Оцука Фармасьютикал (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) и датской фармкомпанией Лундбек (Lundbeck).
Пралуент/ алирокумаб (Praluent/ alirocumab) – инъекционный препарат для снижения холестерина. Данный ингибитор PCSK9 выпускается французской фармкомпанией Санофи (Sanofi) и американской биофармацевтической компанией Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals).
Одомзо/ сонидегиб (Odomzo/ sonidegib) – препарат в капсулах по 200 мг для лечения взрослых пациентов с местно-распространенной базальноклеточной карциномой, у которых опухоль рецидивировала после хирургического вмешательства или лучевой терапии, или же для пациентов, которым не подходит оперативное вмешательство или лучевая терапия. Производит данное средство швейцарская фармацевтическая компания Новартис.
Даклинза/ даклатасвир (Daklinza/ daclatasvir) – средство для лечения хронического гепатита C 3-ого генотипа. Этот ингибитор комплекса репликации NS5A, разработанный американской фармкомпанией Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb), предназначен для применения в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir).
Эдди/ флибансерин (Addyi/ flibanserin) препарат для лечения пременопаузальной гиполибидемии. Так называемая «Виагра для женщин» была выпущена компанией Спраут Фармасьютикалз (Sprout Pharmaceuticals).
Репата/ эволокумаб (Repatha/ evolocumab) – инъекционный препарата для снижения холестерина, утвержденный для лечения ряда пациентов, которым не удается контролировать их уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП или «плохой холестерин»), применяя доступные ныне препараты. Моноклональное антитело производится компанией Амген.
Варуби/ ролапитант (Varubi/ rolapitant) – средство для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, ассоциированных с начальными или повторными курсами эметогенной химиотерапии опухолей. Препарат Варуби разработан американской биофармацевтической компанией Тесаро (Tesaro Inc.)
Ксуриден/ уридин триацетат (Xuriden/ uridine triacetate) – препарат для лечения пациентов с наследственной оротовой ацидурией, редкого нарушения обмена веществ. Выпускается компаний Уеллстат Терапевтикс (Wellstat Therapeutics Corporation).
Враилар/ карипразин (Vraylar/ cariprazine) – атипичный антипсихотик для применения взрослыми пациентами при шизофрении и маниакальных или смешанных эпизодах биполярного расстройства I типа. Разработка лекарства велась компаниями Гедеон Рихтер (Gedeon Richter) и Аллерган (Allergan).
Лонсурф/ трифлуридин и типирацил (Lonsurf/ trifluridine and tipiracil) – таблетированный препарат компаний Таихо (Taiho) для лечения запущенной формы колоректального рака, который больше не реагирует на другие виды терапии.
Тресиба/ инсулин деглюдек (Tresiba/ insulin degludec) – инъекционный противодиабетический препарат для улучшения контроля уровня сахара в крови. Выпускается датской компанией Ново Нордиск (Novo Nordisk).
Аристада/ арипипразол лауроксил (Aristada/ aripiprazole lauroxil) – суспензия для инъекций с продленным высвобождением активного вещества для лечения шизофрении у взрослых. Препарат произведен ирландской биофармацевтической компанией Алкермес (Alkermes plc).
Праскбайнд/ идаруцизумаб (Praxbind/ idarucizumab) – антидот препарата Прадакса/ дабигатрана этексилат (Pradaxa/ dabigatran etexilate) от немецкой фармкомпании Берингер ?нгельхайм (Boehringer Ingelheim). Препарат предназначен для отмены антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/ экстренных манипуляций или при возникновении жизнеугрожающего или неконтролируемого кровотечения.
Велтасса/ патиромер (Veltassa/ patiromer) – пероральная суспензия для лечения гиперкалемии. Препарат разработан компанией Релипса (Relypsa).
Йонделис/ трабектедин (Yondelis/ trabectedin) – препарат для лечения определенных видов саркомы мягких тканей: нерезектабельных липосаркомы и лейомиосаркомы (двумя видами саркомы мягких тканей). Средство создано биотехнологической компанией Янссен Биотек (Janssen Biotech, Inc.).
Стренсик/ асфотаз альфа (Strensiq/ asfotase alfa) – препарат для лечения гипофосфатазии. Производится американской фармкомпанией Алексион Фармасьютикалз (Alexion Pharmaceuticals).
Нукала/ меполизумаб (Nucala/ mepolizumab) – средство для лечения тяжелой формы (эозинофильной) бронхиальной астмы. Биологический препарат одобрен для применения в качестве дополнительного поддерживающего средства при астме у пациентов в возрасте от 12 лет. Данное инъекционное средство выпускается компаний ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline).
Дженвоя (Genvoya) – комбинированный препарат для лечения В?Ч-инфекции у взрослых и детей старше 12 лет. В его состав входит элвитегравир (elvitegravir) 150 мг, кобицистат (cobicistat) 150 мг, эмтрицитабин (emtricitabine) 200 мг и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) 10 мг. Это средство было представлено компанией Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.).
Котеллик/ кобиметиниб (Cotellic/ cobimetinib) – препарат предназначен для применения в комбинации со средством Зелбораф/ вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib) для лечения пациентов, страдающих нерезектабельной или метастатической меланомой с наличием мутации BRAF V600E или V600K. Препарат разработан компанией Рош (Roche).
Тагриссо/ осимертиниб (Tagrisso/ osimertinib) – препарат в таблетка по 80 мг для приема один раз в день, для лечения пациентов, страдающих метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Выпускается фармкомпанией АстраЗенека (AstraZeneca).
Дарзалекс/ даратумумаб (Darzalex/ daratumumab) – инъекционный препарат для внутривенных инфузий для лечения множественной миеломы у пациентов, которые ранее уже получали не менее трех курсов терапии. Дарзалекс создан датской биотехнологической компанией Генмаб (Genmab A/S).
Нинларо/ иксазомиб (Ninlaro/ ixazomib) – препарат в капсулах для лечения множественной миеломы. Этот пероральный ингибитор протеасом для применения один раз в неделю представлен компанией Такеда Фармасютикал (Takeda Pharmaceutical Company Limited)
Портразза/ нецитумумаб (Portrazza/ necitumumab) – инъекции для внутривенного введения, в дозировке 800 мг/ 50 мл, для первой линии терапии пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Препарат выпущен американской фармацевтической компанией Эли Лилли (Eli Lilly and Company).
Эмплисити/ элотузумаб (Empliciti/ elotuzumab) – для инъекции для внутривенного введения в пузырьках для лечения множественной миеломы у пациентов, которые уже получали одну–три предыдущие терапии. Препарат Эмплисити совместно разработан фармацевтическими компаниями Бристол-Майерс Сквибб и ЭббВи (AbbVie).
Канума/ себелипаза альфа (Kanuma/ sebelipase) – препарат для терапии недостаточности кислой лизосомной липазы.
Алеценса/ алектиниб (Alecensa/ alectinib) – пероральный препарат для лечения пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Выпускается компенией Рош.
Брайдан/ сугаммадекс (Bridion/ sugammadex) – средство для устранения нейромышечной блокады.
Уптрави/ селексипаг (Uptravi/ selexipag) – виде таблеткм для лечения взрослых, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Препарат Уптрави выпускается биофармацевтической компанией Актелион Фармасьютикалз США (Actelion Pharmaceuticals US, Inc).
Зурампик/ лезинурад (Zurampic/ lesinurad) – таблетки по 200 мг для лечения гиперурикемии, ассоциированной с подагрой у пациентов, которым не удалось достичь необходимого показателя мочевой кислоты в сыворотке применяя только ингибитор ксантиноксидазы. Средство разработано компанией АстраЗенека.
