ФГБУ «НЦЭСМП» подвел итоги экспертизы ЛС за 11 месяцев 2015 года

23.12 ФГБУ «НЦЭСМП» подвел итоги экспертизы ЛС за 11 месяцев 2015 года

alt �?тоги экспертизы лекарственных средств за 11 месяцев 2015 года по данным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») перевыполнит план по государственной экспертизе лекарственных средств в 2015 году. Перевыполнение плана ФГБУ «НЦЭСМП» означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России. В 2015 году вырос процент положительных экспертиз и сократился процент отрицательных. Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации, в рамках пострегистрационных изменений) в 2015 году отрицательных заключений 4% по сравнению с 17% в 2014 году. Снизилось число отрицательных выводов экспертизы в целях государственной регистрации лекарственных препаратов с 32% в 2014 году до 8% в 2015.

Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. ФГБУ «НЦЭСМП» проводит независимую и объективную экспертизу, не вступая в прямой контакт с заявителями и разработчиками. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Взаимодействие регулирует Минздрав России. Поэтому для решения спорных вопросов при проведении экспертизы законодательно допускается запрос уточняющей информации со стороны ФГБУ «НЦЭСМП» и ответа со стороны заявителя (также через Минздрав России). В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы. Новый подход позволил уменьшить число отрицательных заключений и, как следствие, ускорить вывод на отечественный рынок качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава России при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. По итогу января-ноября 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» выполнило государственное задание Министерства здравоохранения РФ по экспертизе лекарственных средств на 97%. Согласно внутреннему прогнозу, по результатам 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнит план.

Факт перевыполнения общего плана подтверждают показатели по видам экспертиз. Экспертиза документации с целью получения разрешения на проведение клинических исследований на начало декабря 2015 года составляет 87% плана. Экспертиза качества лекарственных средств на этот же период составляет 99,5% исполнения плана. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов за январь-начало декабря 2015 – 98,72% от плана. Экспертиза качества фармацевтических субстанций за этот же период выполнена на 94%. Показатели 2015 года по видам экспертиз существенно не отличаются от 2014 года. В 2014 году, аналогично 2015, ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнило план по разным видам экспертиз.

Можно сделать вывод о том, что регистрационная активность фармотрасли не снижает своих темпов и продолжает развиваться.

Основная причина отказов в 2015 году – несоответствие качества лекарственных препаратов показателям качества, установленным проектом нормативной документации. При этом результаты экспертизы качества (в том числе лабораторной экспертизы) показывают, что в 2015 году по отношению к 2014 уменьшилось количество лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям государственных стандартов с 4,7% в 2014 до 3,1% в 2015 году (данные в процентном соотношении количества заданий с выявленным браком к общему количеству поступивших заданий). Положительная динамика по росту числа качественных препаратов актуальна в равной степени для зарубежных и отечественных производителей.

В работу ФГБУ «НЦЭСМП» в 2015 году добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств. Государственных заданий от Министерства здравоохранения РФ по экспертизе документов для определения препарата как орфанного в 2015 году в ФГБУ «НЦЭСМП» не поступало. По экспертизе взаимозаменяемости в настоящее время Минздрав совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» ведет аналитическую и информационную работу. Первые заключения комиссии экспертов по экспертизе взаимозаменяемости начнут выходить в 2016 году. Экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет с декабря 2015 года.

О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России от 26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований.

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.

ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ �?СО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р �?СО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).

Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.

ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.