26.11 Amgen направил в FDA заявку на одобрение биосимиляра препарата Humira

Американская биотехнологическая компания Amgen Inc объявила о направлении в FDA заявки на биосимиляр препарата Humira (adalimumab), разработанного американской компанией AbbVie, сообщает Reuters. В настоящее время Humira является самым продаваемым в мире препаратом с ежегодным объемом продаж около 13 млрд долл.

Как отметили в компании, препарат ABP 501 продемонстрировал эквивалентность оригинальному препарату и безопасность в ходе III фазы клинических исследований для лечения ревматоидного артрита и бляшечного псориаза.

В заявку также включены данные о переводе пациентов с оригинального препарата на аналог.

В отличие от традиционных дженериков биоаналог не является копией оригинального препарата биологического происхождения, поскольку производится из живых клеток. Поэтому для его одобрения необходимы клинические исследования.