18.07 Препарат Диспорт утвержден в США для лечения мышечной спастичности

Препарат Диспорт для лечения мышечной спастичности предназначен для снижения тяжести проявления увеличенного тонуса мышц на сгибателях локтевого сустава, сгибателях запястья и сгибателях пальцев.

Клиническое улучшение может проявиться уже через неделю применения препарат Диспорт для лечения мышечной спастичности. В клинических исследованиях большинство пациентов нуждалось в повторном применении средства на 12–16 недели. В то же время, у некоторых пациентов продолжительность ответа достигала 20 недель.

Препарат Диспорт для лечения мышечной спастичности верхних конечностей является первым препаратом, утвержденным FDA по данному показанию к применению за последние пять лет. Данное исследование III Фазы было первым регистрационным исптынием по оценки применения препарата Диспорт в качестве средства терапии мышечной спастичности у взрослых пациентов, перенесших инсульт или травму головного мозга. До этого, в апреле 2009 года в США препарат Диспорт был утвержден для лечения дистония мышц шеи.

Как заявила Синтиа Швалм (Cynthia Schwalm), исполнительный директор �?псен Биофармасьютикалз, по установленным данным в США, около 1,8 млн. взрослых страдает от мышечной спастичности, которая вызывает скованность мышц верхних конечностей, спазмы, содрогания и боль. По ее словам, в компании рады предоставить новый вариант лечения пациентов с мышечной спастичностью верхних конечностей, состоянием, которое часто возникает после инсульта или травм головного мозга.

Одобрение препарата Диспорт для лечения мышечной спастичности было основано на данных исследовательской программы, в рамках которой были проведены испытания с участием свыше 600 пациентов. В базовом исследовании III Фазы в течение года участвовали 238 пациентов с диагнозом мышечная спастичность. В международном многоцентровом двойном-слепом рандомизированном плацебо-контролированном клиническом исследовании сравнивались эффективность применения препарата Диспорт (n=159), по сравнению с плацебо (n=79), у пациентов с гемипарезом после инсульта или травмы головного мозга. Совмещенными первичными конечными точками исследования являлись улучшение тонуса мышц в леченных верхних конечностях по модифицированной шкале Ашворта (Modified Ashworth Scale) и клинический результат, по сравнению с данными плацебо на четвертой неделе.

В исследовании профиль безопасности препарата Диспорт для лечения мышечной спастичности был сопоставим с предыдущими показателями.