03.03 В шести странах ЕС стал доступен бионалог препарата Ремикейд для лечения аутоиммунных заболеваний
Мундифарма ?нтернешнл (Mundipharma International), сеть независимых фармкомпаний, сообщила о том, что в этом месяце в шести европейских странах будет выпущен препарат Ремсима/ инфликсимаб (Remsima/ infliximab), являющийся моноклональным антителом нового поколения. Препарат станет доступен в Германии, ?талии, Великобритании, Нидерландах, Бельгии и Люксембурге.
Он зарегистрирован для лечения пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом, ревматоидным артритом, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза.
Данный препарат был разработан для ингибирования фактора некроза опухоли альфа, природного белка, который способствует воспалению.
Ремсима является биоаналогом противовоспалительного препарата Ремикейд (Remicade) и выпускается в виде порошка для приготовления растворов для инфузий (100 мг инфликсимаба на пузырек). Мундифарма ?нтернешнл получила права на распространение препарата в указанных шести странах от компании Селлтрион Хелскер Хангари (Celltrion Healthcare Hungary Kft).
Ремсима был одобрен Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) для лечения хронических воспалительных аутоиммунных заболеваний, которыми в Европе страдает более семи миллионов человек. Решение было основано на двойных слепых многоцентровых исследованиях продолжительностью 54 недели (с продлением открытой стадии до 102 недель).
?спытания проводились с целью подтвердить, что Ремсима является эквивалентной оригинальному препарату по эффективности и фармакокинетике, а также сопоставимы по показателям безопасности.
