21.02 «Р-Фарм» начинает глобальную программу исследований генно-инженерного препарата для лечения ревматоидного артрита
Группа компаний «Р-Фарм» завершает подготовку к началу международной программы клинических исследований инновационного биологического препарата для лечения ревматоидного артрита. ?сследования III фазы первого российского ингибитора интерлейкина-6 (?Л-6) пройдут в ведущих ревматологических клиниках России, Европы, Азии, Северной и Южной Америки, говорится в сообщении компании.
В 2013 году международная фармацевтическая компания UCB и российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» объявили о заключении глобального лицензионного соглашения, в рамках которого «Р-Фарм» получил мировые права на разработку, регистрацию, производство и продажу препарата олокизумаб.
Олокизумаб является гуманизированным моноклональным антителом, блокирующим цитокин ?Л-6, который связан с широким спектром аутоиммунных и воспалительных заболеваний у человека. Олокизумаб является ингибитором ?Л-6 нового типа, селективно блокирующим сборку рецепторно-сигнального комплекса ?Л-6. Основным показанием к применению препарата станет лечение умеренного и тяжелого ревматоидного артрита. Результаты II фазы клинических исследований подтвердили эффективность олокизумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с неэффективностью ингибиторов фактора некроза опухоли альфа. Олокизумаб характеризовался хорошей переносимостью и продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий классу ингибиторов ?Л-6.
?зучение олокизумаба проходит в тесном сотрудничестве с российским учреждением в области изучения ревматоидного артрита – ФГБНУ Н?? ревматологии, а также при поддержке Ассоциации ревматологов России. Кроме того, заключено соглашение с компанией Quintiles, осуществляющей проведение международных клинических исследований.
Начало первого международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба запланировано на середину 2015 года. В данное исследование планируется включить более 50 ведущих ревматологических центров в Российской Федерации и ряде других стран.
