18.09 155 разрешений на К? было выдано на Украине за I полугодие 2014 года
Компания Synergy Research Group проанализировала рынок клинических исследований (К?) Украины за I полугодие 2014 года.
За I полугодие 2014 года, согласно отчету, на Украине было выдано 155 разрешений на К?, в том числе 108 разрешений на международные многоцентровые К?. Для сравнения, за аналогичный период 2013 года в стране было выдано в общей сложности 123 разрешения на К?.
Росту количества выданных разрешений способствовали изменения в профильной нормативно-правовой базе страны. Так, были приняты поправки к приказу Минздрава Украины №690 от 23 сентября 2009 года, регламентирующему порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний. Кроме того, в соответствии с директивами ЕС была объединена нормативная база для проведения исследований на биоэквивалентность.
В течение первых шести месяцев 2014 года FDA одобрило 47 новых препаратов, из них 13 представляют собой новые субстанции, а остальные – уже существующие препараты с измененными дозировками. На Украине за этот период К? прошли два из 47 одобренных FDA препаратов. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) одобрило 57 новых препаратов, по одному из которых на Украине проводятся К?.
Новые препараты, одобренные FDA и EMEA и разрешенные для К? на Украине за I полугодие 2014 года
МНН ТН Компания-производитель dapagliflozin Farxiga AstraZeneca dalbavancin hydrochloride Dalvance Durata Therapeutics simeprevir Olysio Janssen ?сточники: FDA, EMEAФото: neinvalid.ru
