28.08 ?нженерная служба — ожидания экспертов-аудиторов при проверке фармпроизводств
Шестаков Владислав Николаевич
?нженерная служба — ожидания экспертов при проверке соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Так звучит тема выступления Шестакова Владислава Николаевича, директора института ФБУ «Г?ЛС и НП», на международной конференции GEP-RUSSIA 2014, которая состоится 24-25 сентября 2014г. в Москве.
Тезисы доклада:
«В своей презентации мне хотелось бы осветить ожидания экспертов-аудиторов при проверке фармацевтических производств на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, прописанных в главе 3 «Помещения и оборудование».
Реализация требований этой главы, в основном, связана с деятельностью инженерной службы. Создание и поддержание инфраструктуры фармацевтического предприятия является одной из самых затратных частей как бюджета проекта, так и операционной деятельности. Поэтому очень важно избежать ситуаций, когда предприятие вкладывает значительные суммы в инфраструктуру, а потом получает критические или существенные замечания из-за ошибок и недоработок при реализации требований Правил к оборудованию, инженерным системам, помещениям.
Согласно современным требованиям GMP к деятельности предприятия применим процессный подход. Руководитель инженерной службы обычно является владельцем процесса «?нфраструктура». ?менно он несёт ответственность за то, чтобы данный процесс удовлетворял как общим требованиям, предъявляемым к функционированию каждого процесса, входящего в фармацевтическую систему качества (ФСК), так и специфическим требованиям, регламентирующим управление объектами инфраструктуры.
Общие требования к функционированию процесса «?нфраструктура», состоят в выполнении персоналом инженерной службы положений следующих стандартов предприятия:
- управление рисками;
- управление изменениями;
- управление отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями;
- регламентирующая и регистрирующая документация (записи);
- самоинспекции;
- управление персоналом подразделения;
- деятельность по аутсорсингу;
- управление валидацией.
Специфические требования к процессу «?нфраструктура». ?менно от специалистов инженерных служб, обладающих необходимыми компетенциями, зависит правильное решение следующих вопросов:
- техническое обоснование проектных решений,
- техническая экспертиза при выборе и закупках оборудования,
- квалификация проекта в отношении вопросов инфраструктуры,
- приемка и квалификация оборудования, помещений и инженерных систем,
- планово-предупредительный ремонт и техническое обслуживание оборудования,
- оценка эффективности и результативности функционирования инженерных систем (водоподготовка, в т.ч. чистый пар, воздухоподготовка, сжатые газы), например, в виде ежегодных обзоров.
Для того чтобы предприятие могло продемонстрировать своё соответствие требованиям Правил, эксперты ожидают увидеть на нём следующую документально подтверждённую деятельность:
- Проектирование и строительство
- Запуск проекта
- Рутинное обслуживание
- Работа со старым оборудованием
Более подробно Вы сможете узнать на конференции.
Место проведения:
Холидей ?нн Москва Сущевский
Россия, 129272, Москва
ул. Сущевский вал, д. 74
Стоимость участия: 3200 руб. (сумма без учета НДС)
По вопросам участия и партнерства просим обращаться:
Алиса Мельникова
Эл. почта: conf@gep-russia.ru
Тел. (Россия): +7 499 550 6838
Тел. (Чехия): +420 222 265 407
