04.07 Подготовка фармацевтических инспекторов Российской Федерации

С 10 по 21 июня группа российских экспертов, в состав которой входили сотрудники Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, эксперты-аудиторы Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФБУ «Г�?ЛС и НП»), а так же представители российских фармацевтических предприятий, прошла первый модуль курса обучения в датском фармацевтическом колледже Фармакон — центре сотрудничающем с ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики, единственным в Европейском регионе проводящем тренинг фармацевтических инспекторов.

Таким образом ФБУ «Г�?ЛС и НП» реализовал очередной этап программы подготовки фармацевтического инспектората в соответствии с современными правилами Надлежащей практики производства Европейского Союза (НПП ЕС).

Проведение данного курса стало возможным благодаря активной поддержке Европейского регионального бюро ВОЗ (г. Копенгаген, Дания).

Для эффективного усвоения программы преподаватели центра применяют методику, оптимально сочетающую теоретический и лекционный материал, проведение деловых игр, выполнение индивидуальных и групповых заданий, практические тренинги. По результатам каждого из учебных модулей проводится финальная оценка знаний индивидуально для каждого обучающегося.

Преподаватели Фармакона имеют большой практический опыт работы с инспекторами в европейских регуляторных органах. Некоторые из сотрудников Фармакона в прошлом были сотрудниками датского фармацевтического инспектората.

Для данного курса это явилось основополагающим, т.к. ключевым принципом  подготовки инспекторов является передача знаний по принципу равный равному — от инспектора инспектору. Усвоению знаний способствовал детальный разбор реальных ситуаций по порядку подготовки и проведению инспекций фармацевтических предприятий, умению классифицировать выявленные несоответствия и способности поддерживать деловую направленность инспекции, приверженность этическим и профессиональным принципам.

Продолжением данного курса станет проведение второго и третьего модулей обучения, в ходе которых при поддержке Европейского регионального бюро ВОЗ и  с участием преподавателей Фармакона будут проведены учебные аудиты производственных площадок российских предприятий на соответствие требований НПП EС.

Аудиты будут проводиться по правилам, установленным в ЕС, однако не будут иметь регуляторного воздействия. В то же время отчеты об аудитах будут отображать реальное состояние систем качества на производственных предприятиях и могут быть использованы ими в дальнейшей работе.

Ранее по такой же методике проходили обучение фармацевтические инспектора из Украины, Беларуси, Казахстана, Молдовы, Армении, Грузии, Азербайджана. По мнению ВОЗ использование единого подхода к обучению инспекторов послужит более тесному сотрудничеству между инспекторами, гармонизации стандартов регулирования лекарств и подходов к инспектированию фармацевтических предприятий в регионе.