20.06 Роздравнадзор проверит безопасность медизделий из США и Австралии

Росздравнадзор проведет проверку медицинских изделий иностранного производства, которые используются в России, однако были отозваны с рынка в странах-производителях, сообщает ДокторПитер. Поводом для проверки стали данные, обнародованные фондом независимого мониторинга медицинских услуг и охраны здоровья человека «Здоровье».

В мае директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов направил в Росздравнадзор обращение, в котором выразил обеспокоенность недостаточным уровнем контроля за качеством протезов и имплантатов зарубежного производства, поступающих в Россию. В частности, по информации Гаврилова, в нашей стране продолжается использование эндопротезов тазобедренного сустава DePuy компании Johnson & Johnson, хотя эти изделия были отозваны производителем из-за несоответствия их материалов и покрытия критериям безопасности пациентов.

Еще один пример, приведенный Гавриловым – кохлеарные имплантаты компании Cochlear Limited, которые были отозваны с рынка в сентябре 2011 года. Фонд также приводил данные о нескольких десятках случаев повторных операций по установке кохлеарных имплантатов, которые были проведены пациентам, преимущественно детям, в центре слухопротезирования ФМБА из-за некачественных австралийских медизделий.

В официальном ответе Роздравнадзора на обращение Гаврилова отмечается, что ведомство не получало сообщений о случаях нанесения вреда здоровью пациентов, связанных с использованием некачественных эндопротезов. �?менно такие сообщения могут послужить основанием для мер по изъятию недоброкачественной продукции с рынка.

«В настоящее время в связи с получением новых сведений, указанных в Вашем обращении, Росздравнадзор в рамках проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий производит отбор образцов с целью проведения дополнительных экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», — говорится в письме Росздравнадзора.