20.06 ФАС России: Вакцины «Превенар 13» и «Синфлорикс» нельзя признать полностью взаимозаменяемыми
ФАС провела исследование продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции.
В ходе проведенного анализа изучены мнения экспертов в области педиатрии, пульмонологии и эпидемиологии, Минздрава России, а также компаний-производителей вакцин.
При исследовании продуктовых границ товарного рынка вакцин ФАС России исследовался вопрос взаимозаменяемости вакцин «Превенар 13» (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, 13-валентная), ЛП-000798, 03.10.2011, Пфайзер ?нк, США и «Синфлорикс» (вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная), ЛП-0001412, 11.01.2012, ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия для применения у детей в возрасте от 1,5/2 месяцев до 5 лет.
Мнения экспертов сводятся к тому, что обе вакцины обладают сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении серотипов, содержащихся в вакцине. Кроме того, указанные вакцины имеют одинаковое функциональное предназначение – профилактика пневмококковой инфекции, соответственно имеют сходные показания к применению, противопоказания и побочные действия.
Вместе с тем вакцины имеют существенные отличия, а именно разный количественный набор серотипов — 13-валентная вакцина перекрывает большее число пневмококков, что, по мнению экспертов, увеличивает эффективность вакцины.
10-валентную и 13-валентную вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми по серотипам 3, 6А и 19А. Вместе с тем, учитывая сравнимую безопасность и эффективность обеих вакцин в отношении серотипов, содержащихся в них, сделан вывод о взаимозаменяемости указанных вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой десятью серотипами, входящими в состав обеих вакцин. То есть, при условии актуализации серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 5, 7F могут применяться обе вакцины, в случае же актуализации дополнительных штаммов 3, 6А и 19А может применяться вакцина «Превенар 13» в соответствии с зарегистрированными показаниями.
ФАС пришла к выводу, что решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации.
