17.02 Переход на стандарты GMP отложили до 2016 года
Срок окончательного перехода на стандарты GMP для российских производителей продлен до 1 января 2016 года. По информации «?звестий», проект постановления, предусматривающего отсрочку, уже подготовлен правительством РФ. ?значально переход на новые стандарты должен был быть завершен к началу 2014 года.
Как следует из публикации, отсрочка внедрения стандартов GMP на производстве некоторых групп препаратов и на определенных условиях было инициативой Минпромторга, поддержанной вице-премьером Аркадием Дворковичем. В первую очередь, по информации издания, ссылающегося на слова Дворковича, речь идет о производстве вакцин.
Кроме того, в статье сообщается о новой схеме контроля за производством фармпродукции в РФ: следить за соответствием условий производства ЛС новым стандартам будет Минпромторг, а оценка их клинической эффективности останется в ведении Минздрава.
Согласно тексту принятого в 2010 году федерального закона «Об обращении лекарственных средств», российские фармпроизводители должны были перейти на стандарты GMP к началу текущего года. В конце 2013 года Ассоциация Российских фармацевтических производителей заявила о том, что российские компании не могут подтвердить соответствие своих производств новым стандартам из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы. После этого некоторые СМ? сообщили о возможном переносе сроков введения GMP в России.
