20.01 FDA одобрило постнатальный тест компании Аффиметрикс для диагностики умственной отсталости у детей

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) сообщило в пятницу, 17 января 2014 года, о том, что регуляторный орган одобрил диагностический тест Аффиметрикс ЦитоСкан Dx Эссей (Affymetrix CytoScan Dx Assay), который помогает определить хромосомные вариации, ответственные за задержку развития у детей или умственную отсталость. На основе пробы крови, тест способен проанализировать полный геном пациента за один раз и обнаружить большие и маленькие хромосомные изменения. Диагностический тест разработан компанией Аффиметрикс (Affymetrix Inc.). Согласно Национальным институтам здоровья (National Institutes of Health) и Американской академии педиатров (American Academy of Pediatrics), два из трех процентов детей в США страдают от той или иной формы умственной отсталости. Многие интеллектуальные расстройства и проблемы с развитием, такие как синдром Дауна и синдром Ди Георге, ассоциируются с хромосомными вариациями.

Управление отметило, что диагностический тест Аффиметрикс ЦитоСкан не следует использовать в качестве автономного диагностического средства, предимплантационного или пренатального тестирования, скрининга популяции или для скрининга генетических аберраций, возникающих после рождения, например рака. FDA также добавило, что результаты исследования следует трактовать только в комбинации с другими клиническими и диагностическими результатами, включая применение альтернативных методов, оценку результатов анализа родителей, клиническую генетическую оценку и т.д.