11.12 Министр здравоохранения ?ндии: за три года в ходе К? умерли 54 человека
Министр здравоохранения ?ндии заявил, что с 2010 по 2012 год 54 человека скончались в ходе клинических испытаний, а данные за 2013 год еще следует оценить, сообщает индийский фармпортал Pharmbiz 11 декабря.
В своем письменном обращении к нижней палате парламента ?ндии (Лок сабхе) министр здравоохранения Гулам Наби Азад озвучил число смертей, непосредственно связанных с проведением К?. Согласно его данным, в 2010 году умерли 22 человека, в 2011 году – 16 и в 2012 году также 16 человек. Статистические данные за 2013 год по количеству погибших и пострадавших пациентов в ходе клинических испытаний еще готовятся. По словам министра, компенсация была выплачена в 21 случае в 2010 году и во всех остальных за два последующих года. Неоплаченной осталась смерть пациента, чьих юридических наследников найдено не было, несмотря на все усилия властей.
Также министр предоставил информацию о некоторых мерах по ужесточению процедуры одобрения клинических испытаний, их мониторинга и расчета компенсаций. Так, отныне все клинические испытания должны проводиться при соблюдении принципа конфиденциальности, а также с обязательным письменным и аудио-, видеосогласием каждого субъекта исследования.
В начале 2013 года были внесены поправки в основной закон о регулировании лекарственных средств (The Drugs and Cosmetics Rules). Нововведения касаются процедуры выплат компенсаций, процесса контроля и проверок над проведением К?, а также требований к руководству по регистрации этических комитетов.
Рынок клинических испытаний в ?ндии оценивается в $500 млн, он постоянно растет, ожидается, что к 2016 году он составит около $1 млрд. В связи с проблемами и недостаточным регулированием сектора Верховный суд ?ндии приостановил проведение и регистрацию новых клинических испытаний в стране до тех пор, пока не будут выработаны четкие правила обеспечения безопасности участников К?.
Фото: www.jaintv.com
