13.08 Â Novartis ðàçðàçèëñÿ ñêàíäàë èç-çà èññëåäîâàíèé â ßïîíèè
Øâåéöàðñêèé ôàðìàöåâòè÷åñêèé ãèãàíò Novartis ñòàëêèâàåòñÿ ñ ðàñòóùèìè ïðîáëåìàìè â ßïîíèè, íà ñâîåì 2-ì ïî âåëè÷èíå ðûíêå, ãäå èññëåäîâàòåëè îòîçâàëè ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé, äîêàçûâàâøèõ ïðåèìóùåñòâà íàèáîëåå ïîïóëÿðíîãî ïðåïàðàòà êîìïàíèè.
Äâà ïðîâåäåííûõ ïîä ðóêîâîäñòâîì óíèâåðñèòåòîâ ðàññëåäîâàíèÿ, ñâÿçàííûõ ñ èññëåäîâàíèÿìè Novartis, îáíàðóæèëè, ÷òî äàííûå áûëè èçìåíåíû, ÷òîáû ïîëó÷èòü íåäîñòîâåðíûå ðåçóëüòàòû. Novartis îïðîâåðãàåò ñâîþ ïðè÷àñòíîñòü ê íàðóøåíèÿì, äîïóùåííûì â ïðîöåññå èññëåäîâàíèé, è óòâåðæäàåò îá ýôôåêòèâíîñòè ñâîåãî íàèáîëåå ïðîäàâàåìîãî ñåðäå÷íîãî ïðåïàðàòà Diovan.
Êàê ìèíèìóì 8 ÿïîíñêèõ áîëüíèö çàÿâèëè, ÷òî ïåðåñòàíóò ïðîïèñûâàòü ýòîò ïðåïàðàò ïàöèåíòàì. «Ïðîáëåìàòè÷íî ñ ìîðàëüíîé òî÷êè çðåíèÿ ïðîäîëæàòü èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò, êîòîðûé âûçâàë âîïðîñû ïî ïîâîäó ýôôåêòîâ, îòíîñÿùèõñÿ ê åãî îñîáåííîñòÿì», — çàÿâèë äèðåêòîð îäíîé èç áîëüíèö Òîêèî.
«Ìû ïðèíîñèì èçâèíåíèÿ çà òî, ÷òî âûçâàëè ñèòóàöèþ, êîòîðàÿ ìîæåò ïîäîðâàòü äîâåðèå ê ìåäèöèíñêèì êëèíè÷åñêèì èññëåäîâàíèÿì â ßïîíèè è ïðîäâèæåíèþ» Diovan, çàÿâèë ïðåçèäåíò ÿïîíñêîãî ïîäðàçäåëåíèÿ Novartis ¨ñèÿñó Íèíîìèÿ íà íåäàâíåé ïðåññ-êîíôåðåíöèè.
Â ÑØÀ ýòîò ñêàíäàë, ïîõîæå, íå ðàçðîññÿ äî òàêèõ ìàñøòàáîâ. Êàðäèîëîãè óêàçûâàþò, ÷òî Diovan øèðîêî èñïîëüçóåòñÿ äëÿ ñíèæåíèÿ êðîâÿíîãî äàâëåíèÿ è ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, à òàêæå òåõ, êòî âûæèë ïîñëå ñåðäå÷íîãî ïðèñòóïà. «Íåò ïðè÷èí ïðåêðàùàòü èñïîëüçîâàíèå ýòîãî ïðåïàðàòà äëÿ ëå÷åíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ïàöèåíòîâ», — çàÿâèë ïðåäñåäàòåëü ïîäðàçäåëåíèÿ ñåðäå÷íîñîñóäèñòîé ìåäèöèíû â ìåäèöèíñêîì öåíòðå Êëèâëåíäà.
Óïðàâëåíèå ïî êîíòðîëþ êà÷åñòâà ïðîäóêòîâ ïèòàíèÿ è ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ (FDA) ÑØÀ çàÿâèëî, ÷òî Diovan, òàêæå èçâåñòíûé êàê valsartan, ïðèìåíÿëñÿ â ëå÷åíèè ìèëëèîíîâ ïàöèåíòîâ â ÑØÀ â òå÷åíèå ñâûøå 15 ëåò. «Ïðåïàðàò îáëàäàåò õîðîøî ïðîÿâèâøèì ñåáÿ ïðîôèëåì íàäåæíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè, — óêàçàëà ïðåäñòàâèòåëü ðåãóëÿòîðà Ýðèêà Äæåôôåðñîí. — Óïðàâëåíèå íå îòìåòèëî íîâûõ îñíîâàíèé äëÿ ñîìíåíèé â áåçîïàñíîñòè ýòîãî ïðåïàðàòà».
Novartis ïðåäñòàâèëà Diovan â ßïîíèè êàê ïðåïàðàò äëÿ ñíèæåíèÿ êðîâÿíîãî äàâëåíèÿ â 2000 ãîäó, à âïîñëåäñòâèè íà÷àëà ïðåäëàãàòü åãî è äëÿ äðóãèõ öåëåé, âêëþ÷àÿ ñíèæåíèå ðèñêà èíñóëüòîâ è ñåðäå÷íûõ ïðèñòóïîâ, îñíîâûâàÿñü íà ðåçóëüòàòàõ èññëåäîâàíèé ïÿòè ÿïîíñêèõ óíèâåðñèòåòîâ. Îäíàêî íåêîòîðûå íåçàâèñèìûå èññëåäîâàòåëè ïóáëè÷íî îñïîðèëè ýòè ðåçóëüòàòû â ïðîøëîì ãîäó.
Çà ïîñëåäíèé ìåñÿö äâà óíèâåðñèòåòà àííóëèðîâàëè ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé ïîñëå òîãî, êàê ðàññëåäîâàíèå ïðèøëî ê çàêëþ÷åíèþ, ÷òî ñ äàííûìè «ìàíèïóëèðîâàëè». Ýòî ïîñòàâèë ïîä âîïðîñ óòâåðæäåíèÿ î ìíîãî÷èñëåííûõ ïðåèìóùåñòâàõ Diovan. Îäíî èç óíèâåðñèòåòñêèõ ðàññëåäîâàíèé çàêëþ÷èëî, ÷òî íåîáðàáîòàííûå äàííûå êëèíè÷åñêèõ òåñòîâ íå ïîêàçàëè ñíèæåíèÿ êàðäèîâàñêóëÿðíûõ ðèñêîâ. Êàê âûÿñíèëîñü â õîäå äðóãîãî ðàññëåäîâàíèÿ, íåîáðàáîòàííûå äàííûå î êðîâÿíîì äàâëåíèè ïàöèåíòîâ, âåðîÿòíî, áûëè èçìåíåíû â ïðîöåññå ñòàòèñòè÷åñêîãî àíàëèçà èññëåäîâàíèÿ. Ïðè ýòîì îíè íå ñìîãëè òî÷íî îïðåäåëèòü, êòî èìåííî èçìåíèë ýòè äàííûå.
Ñêàíäàë ñ Diovan – ñâèäåòåëüñòâî ãîíêè ôàðìàöåâòè÷åñêèõ êîìïàíèé çà ñîçäàíèå «áëîêáàñòåðîâ», ñïîñîáíûõ ëå÷èòü áîëåå ÷åì îäíî çàáîëåâàíèå. «Ïðåïàðàò íå áóäåò ïðîäàâàòüñÿ, åñëè îí áóäåò òîëüêî ñíèæàòü êðîâÿíîå äàâëåíèå», — ñ÷èòàåò ïðåäñåäàòåëü ßïîíñêîé îðãàíèçàöèè îöåíêè è èçó÷åíèÿ äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé


