24.04 Ïîëîâèíà îòîçâàííûõ ñ ðûíêà ïðåïàðàòîâ – ÁÀÄ

alt 51 ïðîöåíòå ñëó÷àåâ îòçûâà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ â ÑØÀ «âèíîâíèêàìè» ñòàíîâÿòñÿ áèîëîãè÷åñêè àêòèâíûå äîáàâêè (ÁÀÄ), ñîäåðæàùèå èíãðåäèåíòû, íå ïîëó÷èâøèå îäîáðåíèÿ. Ëèäèðóþùèå ïîçèöèè çàíèìàþò ÁÀÄ äëÿ ïîõóäåíèÿ, óâåëè÷åíèÿ ìûøå÷íîé ìàññû è ïîâûøåíèÿ ñåêñóàëüíîé àêòèâíîñòè. Ê òàêîìó âûâîäó ïðèøëè èññëåäîâàòåëè èç ãîñïèòàëÿ St. Michael’ â Òîðîíòî. Ðåçóëüòàòû èõ èññëåäîâàíèÿ îïóáëèêîâàíû â JAMA Internal Medicine.

ÁÀÄ íå ÿâëÿþòñÿ ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, ïîýòîìó Ôåäåðàëüíûé çàêîí ÑØÀ íå òðåáóåò, ÷òîáû ïèùåâûå äîáàâêè ïîëó÷àëè îäîáðåíèå FDA, ïðåæäå ÷åì ïîïàñòü íà ðûíîê. Ïîäðàçóìåâàåòñÿ, ÷òî ïðîèçâîäñòâî ÁÀÄ äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü ñòàíäàðòàì CGMP (current good manufacturing practices), îäíàêî íà ðûíîê ïðîäîëæàþò ïîïàäàòü ïèùåâûå äîáàâêè ñ ïðèìåñÿìè ôàðìàöåâòè÷åñêèõ èíãðåäèåíòîâ. Äëÿ òîãî, ÷òîáû ïðîàíàëèçèðîâàòü ñèòóàöèþ ñ îòçûâîì ÁÀÄ ñ ðûíêà ÑØÀ, Çèâ Õàðåë (Ziv Harel) è åãî êîëëåãè ïðîàíàëèçèðîâàëè äàííûå FDA îá îòçûâàõ ïðåïàðàòîâ çà ïîñëåäíèå 9 ëåò — ñ 1 ÿíâàðÿ 2004 ïî 19 äåêàáðÿ 2012 ãîäà.

Çà ýòî âðåìÿ FDA îòîçâàëà ñ ðûíêà 465 ïðåïàðàòîâ, è 237 èç íèõ îêàçàëèñü ïèùåâûìè äîáàâêàìè. Ïîñëå 2008 ãîäà 9 èç 10 îòçûâîâ ïðèõîäèëèñü íà ÁÀÄ, è êàæäàÿ èç îòîçâàííûõ äîáàâîê ñîäåðæàëà ïðèìåñè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. 40 ïðîöåíòîâ îòîçâàííûõ ñ ðûíêà ÁÀÄ ñîñòàâèëè ïèùåâûå äîáàâêè äëÿ óëó÷øåíèÿ ñåêñóàëüíîé æèçíè, 31 ïðîöåíò — ïèùåâûå äîáàâêè äëÿ íàðàùèâàíèÿ ìûøå÷íîé ìàññû è 27 ïðîöåíòîâ — ïèùåâûå äîáàâêè äëÿ ïîõóäåíèÿ. 24 ïðîöåíòà âñåõ îòîçâàííûõ ñ ðûíêà ÑØÀ ÁÀÄ áûëè ïðîèçâåäåíû çà ïðåäåëàìè ñòðàíû. Ïðîâåäåííàÿ â ýòè æå ãîäû èíñïåêöèÿ êîìïàíèé-ïðîèçâîäèòåëåé ÁÀÄ âûÿâèëà íàðóøåíèå ñòàíäàðòîâ CGMP íà ïîëîâèíå ïðîâåðåííûõ ïðåäïðèÿòèé.

Àâòîðû èññëåäîâàíèÿ ïðèçûâàþò ââåñòè íîâûå èíñòðóìåíòû äëÿ ðåãóëÿöèè èíäóñòðèè ïèùåâûõ äîáàâîê. Âîçìîæíî, ïðèøëî âðåìÿ îáÿçàòü ïðîèçâîäèòåëåé ÁÀÄ ïîëó÷àòü îäîáðåíèå FDA äëÿ âûâåäåíèÿ íîâîé ïèùåâîé äîáàâêè íà ðûíîê. Ýòà ïðîáëåìà óæå ñåé÷àñ ïðèîáðåëà îãðîìíûé ìàñøòàá — åæåãîäíî àìåðèêàíöû òðàòÿò íà ÁÀÄ íå ìåíåå 20 ìèëëèàðäîâ äîëëàðîâ.