01.04 ÔÀÑ âûäâèíóëà ðÿä ïðåäëîæåíèé ïî óñòàíîâëåíèþ âçàèìîçàìåíÿåìîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ

Ôåäåðàëüíàÿ àíòèìîíîïîëüíàÿ ñëóæáà (ÔÀÑ Ðîññèè) âûäâèíóëà ðÿä ïðåäëîæåíèé ïî óñòàíîâëåíèþ âçàèìîçàìåíÿåìîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Íà÷àëüíèê óïðàâëåíèÿ êîíòðîëÿ ñîöèàëüíîé ñôåðû è òîðãîâëè ÔÀÑ Òèìîôåé Íèæåãîðîäöåâ çàÿâèë, ÷òî ïðàâèëüíîå çàêîíîäàòåëüíîå ðåãóëèðîâàíèå ýòîãî âîïðîñà ïîìîæåò ñîêðàòèòü ðàñõîäû íà ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû íà äåñÿòêè ìèëëèàðäîâ äîëëàðîâ.

Òèìîôåé Íèæåãîðîäöåâ îòìåòèë, ÷òî Ôåäåðàëüíàÿ àíòèìîíîïîëüíàÿ ñëóæáà ïî-ïðåæíåìó â êîðíå íå ñîãëàñíà ñ ïðåäëîæåííûìè Ìèíçäðàâîì ïîïðàâêàìè â 61-ÔÇ, êàñàþùèìèñÿ ïîíÿòèÿ âçàèìîçàìåíÿåìîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (ËÑ): «Äàííûå ïîïðàâêè íèêàê íå ðåøàþò âîïðîñû âçàèìîçàìåíÿåìîñòè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ. Ñàìî ïîíÿòèå «âçàèìîçàìåíÿåìîñòü ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ» â äîêóìåíòå îïðåäåëåíî òàêèì îáðàçîì, ÷òî îíî íå áóäåò ðàáîòàòü íà ïðàêòèêå. Îïðåäåëåíèå Ìèíçäðàâà ïðåäïîëàãàåò ïîëíóþ èäåíòè÷íîñòü ïðåïàðàòà ïî âñåì ïîêàçàòåëÿì. Ýòî íåâîçìîæíî».

ÔÀÑ ïðåäëàãàåò ïåðåíÿòü ïîíÿòèå âçàèìîçàìåíÿåìîñòè èç ìèðîâîé íîðìàòèâíîé ïðàêòèêè, ãäå îíî îçíà÷àåò ñõîäíûé òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ïðè èñïîëüçîâàíèè ïî îäíèì è òåì æå ïîêàçàíèÿì. Âçàèìîçàìåíÿåìûìè æå ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ÿâëÿþòñÿ òå, ÷òî ñîäåðæàò îäíî è òî æå àêòèâíîå âåùåñòâî, èäåíòè÷íóþ ôîðìó âûïóñêà è äîçèðîâêó, à òàêæå ïðîèçâåäåíû ïî óñòàíîâëåííûì ñòàíäàðòàì ïðîèçâîäñòâåííîé ïðàêòèêè èëè GMP.

Òèìîôåé Íèæåãîðîäöåâ îòìå÷àåò, ÷òî âçàèìîçàìåíÿåìîñòü ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ â ðàìêàõ îäíîãî ìåæäóíàðîíîãî íåïàòåíòîâîíîãî íàèìåíîâàíèÿ (ÌÍÍ) – òîëüêî ïåðâûé ýòàï ðåøåíèÿ ýòîãî âîïðîñà. Ïðåäïîëàãàåòñÿ òàêæå ââåñòè âçàèìîçàìåíÿåìîñòü áèîëîãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ è ïðåïàðàòîâ ñ ðàçíûìè ÌÍÍ: «Ìû áû õîòåëè, ÷òîáû â 61-ÔÇ áûë ïðîïèñàí è ýòîò ìîìåíò. Ó íàñ ñåé÷àñ íà ðàññìîòðåíèè íàõîäÿòñÿ çàÿâëåíèÿ êîìïàíèé, êîòîðûå ïðîâåëè ñîîòâåòñòâóþùèå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ è ïðîñÿò íàñ ïðîâåñòè ðàññëåäîâàíèå è ïðèçíàòü âçàèìîçàìåíÿåìîñòü ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñîäåðæàùèõ â ñåáå ðàçíûå àêòèâíûå âåùåñòâà. Ýòî íóæíî äëÿ òîãî, ÷òîáû êîíêóðèðîâàòü íà òîðãàõ».

Òèìîôåé Íèæåãîðîäöåâ îòìå÷àåò, ÷òî ïîêà ðîññèéñêèõ ðûíîê õàðàêòåðèçóåòñÿ âûñîêèìè áàðüåðàìè âõîäà, íåîïðàâäàííî äîðîãèìè äæåíåðèêàìè è «íàãðîìîæäåíèåì êàêèõ-òî íåìûñëèìûõ çàêîíîäàòåëüíûõ ïðåïÿòñòâèé äëÿ äâèæåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ». Ïðîâåäÿ ñîáñòâåííîå ðàññëåäîâàíèå íà îñíîâå ðåãèñòðàöèîííûõ äàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ÔÀÑ îáíàðóæèëà, ÷òî öåíà ìåæäó àíàëîãè÷íûìè ïðåïàðàòàìè íà ðîññèéñêîì ðûíêå èíîãäà ìîæåò îòëè÷àòüñÿ â 60 ðàç.

Óñòàíîâëåíèå æå âçàèìîçàìåíÿåìîñòè ËÑ, ïî ìíåíèþ ÔÀÑ, ïîìîæåò ñíèçèòü ñòîèìîñòü ïðåïàðàòîâ, ïîâûñèòü äîñòóïíîñòü êà÷åñòâåííîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùè, à òàêæå áóäåò ñïîñîáñòâîâàòü âûõîäó ðîññèéñêèõ êîìïàíèé íà ìåæäóíàðîäíûå ðûíêè.